醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一國科技創(chuàng)新能力和高端制造水平的重要標(biāo)志。王宏廣等在《中國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)競爭力國際比較》一書中，系統(tǒng)梳理了中國醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)與產(chǎn)業(yè)競爭的現(xiàn)狀，并與主要發(fā)達(dá)國家進(jìn)行了多維度對比。本文從技術(shù)開發(fā)視角出發(fā)，對該書核心內(nèi)容進(jìn)行梳理與延展分析。

一、技術(shù)開發(fā)格局：從跟跑到并跑的結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變

從技術(shù)開發(fā)角度看，中國醫(yī)療器械經(jīng)歷了從仿制引進(jìn)到自主創(chuàng)新的階段性躍遷。在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療等在CT、 MRI等高端影像設(shè)備上實(shí)現(xiàn)了整機(jī)自主研發(fā)，部分性能指標(biāo)接近國際先進(jìn)水平；在體外診斷領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光、分子診斷等技術(shù)平臺快速成熟，國產(chǎn)試劑市場份額持續(xù)提升；在植介入器械領(lǐng)域，冠脈支架、骨科植入物等已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。原創(chuàng)性技術(shù)開發(fā)能力仍是中國醫(yī)療器械的突出短板。書中指出，中國在源頭核心技術(shù)——如高端探測器、專用芯片、精密傳感器、生物醫(yī)用材料等底層技術(shù)——上對外依存度較高，技術(shù)開發(fā)更多集中于系統(tǒng)集成與工程化環(huán)節(jié)，而非底層原理創(chuàng)新。

二、國際比較：技術(shù)開發(fā)能力的多維差距

該書從研發(fā)投入、專利質(zhì)量、創(chuàng)新主體結(jié)構(gòu)、技術(shù)轉(zhuǎn)化效率等維度展開國際比較。其一，研發(fā)投入強(qiáng)度上，中國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占營收比例整體低于美歐日頭部企業(yè)，且投入分散，單一企業(yè)規(guī)模不足以支撐長周期基礎(chǔ)研究；其二，專利質(zhì)量上，中國醫(yī)療器械專利數(shù)量已居全球前列，但高被引專利、核心發(fā)明專利占比偏低，反映技術(shù)開發(fā)的原創(chuàng)深度不足；其三，創(chuàng)新主體上，美國以企業(yè)為主導(dǎo)、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度融合的創(chuàng)新生態(tài)較為成熟，中國則仍存在科研院所成果轉(zhuǎn)化不暢、臨床需求與工程開發(fā)脫節(jié)的問題；其四，技術(shù)轉(zhuǎn)化效率上，發(fā)達(dá)國家從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品上市的鏈條較為順暢，中國在審評審批制度改革后有所改善，但概念驗(yàn)證、中試熟化等中間環(huán)節(jié)仍顯薄弱。

三、技術(shù)開發(fā)的關(guān)鍵突破方向

基于國際比較，該書提出中國醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)應(yīng)聚焦幾個(gè)關(guān)鍵方向：一是加強(qiáng)底層核心技術(shù)攻關(guān)，突破高端探測器、醫(yī)用芯片、精密傳感器、生物材料等“卡脖子”環(huán)節(jié)；二是推動醫(yī)工交叉融合，建立臨床需求驅(qū)動的技術(shù)開發(fā)機(jī)制，縮短從臨床問題到工程方案的轉(zhuǎn)化路徑；三是完善創(chuàng)新鏈條，強(qiáng)化概念驗(yàn)證中心、中試平臺等中間環(huán)節(jié)建設(shè)，打通基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的“死亡之谷”；四是培育具有全球競爭力的龍頭企業(yè)，通過并購整合與持續(xù)研發(fā)投入提升技術(shù)開發(fā)規(guī)模效應(yīng)。

四、

該書以國際比較為框架，清晰呈現(xiàn)了中國醫(yī)療器械技術(shù)開發(fā)的優(yōu)勢領(lǐng)域與結(jié)構(gòu)性短板。中國在系統(tǒng)集成、工程化和部分細(xì)分領(lǐng)域已具備較強(qiáng)技術(shù)開發(fā)能力，但在底層原創(chuàng)技術(shù)、創(chuàng)新生態(tài)協(xié)同和轉(zhuǎn)化效率上與國際先進(jìn)水平仍有差距。唯有在底層技術(shù)攻關(guān)與醫(yī)工融合機(jī)制上實(shí)現(xiàn)突破，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才能真正完成從規(guī)模擴(kuò)張向創(chuàng)新驅(qū)動的轉(zhuǎn)型。